自英國脫歐以來，制造商和零售商在英國市場銷售產(chǎn)品時面臨著許多變化和挑戰(zhàn)。無論是已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品還是計(jì)劃中的產(chǎn)品，他們都不得不在一個動態(tài)變化的法律環(huán)境中尋找解決之道，而這個環(huán)境仍然沒有穩(wěn)定下來。自2021年起，許多產(chǎn)品類別都受到新法規(guī)的約束，被要求進(jìn)行強(qiáng)制性的第三方合規(guī)評估，并使用UKCA標(biāo)志。目前，過渡期仍在進(jìn)行中，并且對許多產(chǎn)品來說，該過渡期已延長至2024年底（信息截至2022年11月）。

今天讓我們來了解一下關(guān)于醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證的常見問題解讀。

1、什么是英國符合性評定（UKCA）認(rèn)證，為什么該認(rèn)證對醫(yī)療器械制造商非常重要？

UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準(zhǔn)入的合規(guī)程序。在英國，UKCA標(biāo)志的引入取代了之前的CE標(biāo)志。對于確保您的醫(yī)療器械符合英國《醫(yī)療器械法規(guī)》（UK MDR）的要求，該認(rèn)證非常重要。

2、哪些醫(yī)療器械需要UKCA認(rèn)證？

原則上，所有要在英國市場銷售的較高分類級別的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要獲得UKCA認(rèn)證。這包括新推出的產(chǎn)品和已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品。

3、誰有資格進(jìn)行UKCA認(rèn)證？

要獲得醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證，制造商需要委托一家被稱作英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)（UK Approved Body）的第三方機(jī)構(gòu)。

4、UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟？

UKCA認(rèn)證過程包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件評審、質(zhì)量體系評估和最終認(rèn)證。必須滿足所有相關(guān)要求以證實(shí)合規(guī)性，這一點(diǎn)很重要。

5、UKCA認(rèn)證需要注意哪些時間節(jié)點(diǎn)？

英國政府對UKCA認(rèn)證實(shí)施了過渡性安排。對于醫(yī)療器械，該期限于2023年7月再次得到延長。有效期取決于醫(yī)療器械分類和歐盟證書類型。

這意味著在指定日期前，醫(yī)療器械制造商可以同時使用UKCA和CE標(biāo)志將其產(chǎn)品投放到英國市場。建議盡早申請UKCA認(rèn)證，以確保及時獲得市場準(zhǔn)入，避免延誤。